叶酸杂质32 CAS 4349-41-1

Folic Acid Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4349-41-1
分子式C15H18N6O3
分子量330.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶酸杂质32 Folic Acid Impurity 32 CAS 4349-41-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

叶酸杂质32（英文名 Folic Acid Impurity 32，CAS 4349-41-1）属于药物杂质对照品。分子式 C15H18N6O3，分子量 330.34。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，叶酸杂质32可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C15H18N6O3 的叶酸杂质32（CAS 4349-41-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 叶酸杂质32（C15H18N6O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展

应用场景：叶酸杂质32（Folic Acid Impurity 32，CAS 4349-41-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以叶酸杂质32（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶酸杂质32
分子式C15H18N6O3
分子量330.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，徐明华，孙丽萍. "一种叶酸杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110833726 A, 授权公告日 2020-08-28.
  2. 发明人陈志强，罗永刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Folic Acid Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115193957 A, 授权公告日 2022-05-09.
  3. Schröder R, Williams B T, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Folic Acid Impurity 32" [P]. US Patent, US 10026101 B2, 2023-09-09.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶酸杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 2214, (4), 2561-2585.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶酸杂质32 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 2202, 6762-6773.

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