福莫特罗杂质69 CAS 100865-09-6

Formoterol Impurity 69

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号100865-09-6
分子式C15H12BrNO4
分子量350.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗杂质69 Formoterol Impurity 69 CAS 100865-09-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品福莫特罗杂质69（Formoterol Impurity 69，CAS 100865-09-6），分子式 C15H12BrNO4，分子量 350.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，福莫特罗杂质69（Formoterol Impurity 69）的系统命名为福莫特罗杂质69，CAS号 100865-09-6，分子量为 350.16 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，福莫特罗杂质69表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括350.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，福莫特罗杂质69（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），福莫特罗杂质69满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，福莫特罗杂质69（Formoterol Impurity 69）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以福莫特罗杂质69（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗杂质69
分子式C15H12BrNO4
分子量350.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，冯建国，王建平. "一种福莫特罗杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108585691 A, 授权公告日 2022-03-16.
  2. Nielsen H, Schröder R, Johansson L. "Method for the Synthesis of Formoterol Impurity 69" [P]. European Patent, EP 3784114 A1, 2020-08-03.
  3. 发明人高志强，马晓峰，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Formoterol Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108093435 B, 授权公告日 2018-04-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 754, (10), 9012-9032.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质69 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 1424, 9212-9226.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Formoterol Impurity 69 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 409, (4), 1566-1584.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 福莫特罗杂质69 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2013, 1877, 5502-5523.

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