匹伐他汀杂质55 CAS 1187966-94-4

Pitavastatin Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1187966-94-4
分子式C20H16FN
分子量289.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质55 Pitavastatin Impurity 55 CAS 1187966-94-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹伐他汀杂质55（Pitavastatin Impurity 55，CAS 号 1187966-94-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H16FN，分子量 289.35。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，匹伐他汀杂质55的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，匹伐他汀杂质55（Pitavastatin Impurity 55，C20H16FN）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C20H16FN 的匹伐他汀杂质55结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 289.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，匹伐他汀杂质55用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Prof

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹伐他汀杂质55（Pitavastatin Impurity 55）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 匹伐他汀杂质55作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质55
分子式C20H16FN
分子量289.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，高志强，何建平. "一种匹伐他汀杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115382346 A, 授权公告日 2024-08-21.
  2. 发明人高志强，钱学锋，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114123117 A, 授权公告日 2024-07-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质55 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 2431, 8728-8752.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质55 as an Impurity". Talanta, 2014, 811, (12), 4701-4719.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Impurity 55 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 2340, (5), 7553-7579.

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