匹伐他汀杂质54 CAS 1187966-95-5

Pitavastatin Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1187966-95-5
分子式C20H14FN
分子量287.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质54 Pitavastatin Impurity 54 CAS 1187966-95-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹伐他汀杂质54（英文名 Pitavastatin Impurity 54，CAS 1187966-95-5）属于药物杂质对照品。分子式 C20H14FN，分子量 287.33。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

匹伐他汀杂质54的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 匹伐他汀杂质54（英文标识 Pitavastatin Impurity 54）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1187966-95-5，相对分子质量测定值为 287.33。 依据分子式为 C20H14FN 的匹伐他汀杂质54结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 287.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，匹伐他汀杂质54（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：从实际应用出发，匹伐他汀杂质54（CAS 1187966-95-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质54
分子式C20H14FN
分子量287.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，林芳，高志强. "一种匹伐他汀杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114056849 B, 授权公告日 2019-04-10.
  2. 发明人朱建伟，郑宇鹏，冯建国. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111436983 A, 授权公告日 2019-01-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 529, (2), 4702-4709.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质54 as an Impurity". Talanta, 2024, 903, 4151-4167.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Impurity 54 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1468, (6), 4036-4044.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹伐他汀杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2023, 2122, 6178-6208.

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