匹伐他汀甲酰基杂质 CAS 121660-37-5

Pitavastatin Formyl Impurity

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号121660-37-5
分子式C19H14FNO
分子量291.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀甲酰基杂质 Pitavastatin Formyl Impurity CAS 121660-37-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹伐他汀甲酰基杂质（Pitavastatin Formyl Impurity，CAS 121660-37-5），分子式 C19H14FNO，分子量 291.32。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，匹伐他汀甲酰基杂质的分子量为291.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 121660-37-5 对应的匹伐他汀甲酰基杂质（Pitavastatin Formyl Impurity），是化学式为 C19H14FNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 291.32。 依据分子式为 C19H14FNO 的匹伐他汀甲酰基杂质结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 291.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，匹伐他汀甲酰基杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），匹伐他汀甲酰

应用场景：匹伐他汀甲酰基杂质（Pitavastatin Formyl Impurity）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 匹伐他汀甲酰基杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀甲酰基杂质
分子式C19H14FNO
分子量291.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Lefèvre J P, Rossi M. "一种匹伐他汀甲酰基杂质的合成方法" [P]. European Patent, EP 3814468 A1, 2022-09-11.
  2. 发明人冯建国，张德明，陈志强. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Formyl Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113441375 A, 授权公告日 2015-07-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀甲酰基杂质 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1102, (10), 2395-2404.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀甲酰基杂质 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 1183, 2319-2332.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Formyl Impurity Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 1672, 888-905.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹伐他汀甲酰基杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2013, 504, (10), 2081-2095.

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