门冬氨酸鸟氨酸杂质7 CAS 886996-37-8
L-Ornithine L-Aspartate Impurity 7
| CAS 号 | 886996-37-8 |
| 分子式 | C9H17N3O5 |
| 分子量 | 247.25 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
门冬氨酸鸟氨酸杂质7（L-Ornithine L-Aspartate Impurity 7，CAS 号 886996-37-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H17N3O5，分子量 247.25。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
门冬氨酸鸟氨酸杂质7（C9H17N3O5）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，门冬氨酸鸟氨酸杂质7（L-Ornithine L-Aspartate Impurity 7，C9H17N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次门冬氨酸鸟氨酸杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，门冬氨酸鸟氨酸杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（
应用场景：门冬氨酸鸟氨酸杂质7（L-Ornithine L-Aspartate Impurity 7，CAS 886996-37-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以门冬氨酸鸟氨酸杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 门冬氨酸鸟氨酸杂质7 |
| 分子式 | C9H17N3O5 |
| 分子量 | 247.25 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，高志强，罗永刚. "一种门冬氨酸鸟氨酸杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112476937 B, 授权公告日 2019-11-08.
- 发明人何建平，林芳，赵玉洁. "Method for the Synthesis of L-Ornithine L-Aspartate Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115115977 A, 授权公告日 2019-05-17.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 门冬氨酸鸟氨酸杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 2054, (4), 7943-7946.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 门冬氨酸鸟氨酸杂质7 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 153, (3), 3224-3239.
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