门冬氨酸鸟氨酸杂质6 CAS 1174925-92-8
L-Ornithine L-Aspartate Impurity 6
| CAS 号 | 1174925-92-8 |
| 分子式 | C9H17N3O5 |
| 分子量 | 247.25 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1174925-92-8 对应的门冬氨酸鸟氨酸杂质6（L-Ornithine L-Aspartate Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H17N3O5，分子量 247.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，门冬氨酸鸟氨酸杂质6的分子量为247.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，门冬氨酸鸟氨酸杂质6（L-Ornithine L-Aspartate Impurity 6）的系统命名为门冬氨酸鸟氨酸杂质6，CAS号 1174925-92-8，分子量为 247.25 g/mol。 门冬氨酸鸟氨酸杂质6（分子式 C9H17N3O5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次门冬氨酸鸟氨酸杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）
应用场景：门冬氨酸鸟氨酸杂质6（L-Ornithine L-Aspartate Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 门冬氨酸鸟氨酸杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 门冬氨酸鸟氨酸杂质6 |
| 分子式 | C9H17N3O5 |
| 分子量 | 247.25 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，刘建华，孙丽萍. "一种门冬氨酸鸟氨酸杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113060688 B, 授权公告日 2018-05-09.
- 发明人朱建伟，何建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of L-Ornithine L-Aspartate Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110220625 A, 授权公告日 2024-12-14.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 门冬氨酸鸟氨酸杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 2054, 9172-9178.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 门冬氨酸鸟氨酸杂质6 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 1988, (5), 6032-6060.
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