拉贝洛尔杂质56 CAS 2731858-23-2

Labetalol Impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2731858-23-2
分子式C22H28N2O3
分子量368.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉贝洛尔杂质56 Labetalol Impurity 56 CAS 2731858-23-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉贝洛尔杂质56（Labetalol Impurity 56，CAS 号 2731858-23-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H28N2O3，分子量 368.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

拉贝洛尔杂质56的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 拉贝洛尔杂质56（英文标识 Labetalol Impurity 56）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2731858-23-2，相对分子质量测定值为 368.47。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，拉贝洛尔杂质56表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括368.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，拉贝洛尔杂质56可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉贝洛尔杂质56（Labetalol Impurity 56）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉贝洛尔杂质56（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉贝洛尔杂质56
分子式C22H28N2O3
分子量368.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, O'Brien P Q, Schröder R. "一种拉贝洛尔杂质56的合成方法" [P]. US Patent, US 11421481 B2, 2018-09-19.
  2. 发明人高志强，徐明华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Labetalol Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113533936 A, 授权公告日 2019-08-18.
  3. Fischer A B, Park J H, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Labetalol Impurity 56" [P]. US Patent, US 10964634 B2, 2019-08-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉贝洛尔杂质56 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 833, (4), 1643-1660.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉贝洛尔杂质56 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1060, 4404-4410.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Labetalol Impurity 56 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1738, (7), 7360-7376.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉贝洛尔杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 191, 4337-4350.

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