长春西汀EP杂质A CAS 40163-56-2

Vinpocetine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号40163-56-2
分子式C22H28N2O3
分子量368.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

长春西汀EP杂质A Vinpocetine EP Impurity A CAS 40163-56-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

长春西汀EP杂质A（Vinpocetine EP Impurity A，CAS 号 40163-56-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H28N2O3，分子量 368.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，长春西汀EP杂质A（Vinpocetine EP Impurity A）的系统命名为长春西汀EP杂质A，CAS号 40163-56-2，分子量为 368.47 g/mol。 长春西汀EP杂质A（分子式 C22H28N2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，长春西汀EP杂质A（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，长春西汀EP杂质A（Vinpocetine EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称长春西汀EP杂质A
分子式C22H28N2O3
分子量368.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，徐明华. "一种长春西汀EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110571227 B, 授权公告日 2024-02-08.
  2. 发明人朱建伟，张德明，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Vinpocetine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117391227 B, 授权公告日 2021-11-14.
  3. 发明人郭海燕，钱学锋，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Vinpocetine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110749340 A, 授权公告日 2020-04-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 长春西汀EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2171, (7), 5504-5517.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 长春西汀EP杂质A as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 196, (4), 9849-9855.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vinpocetine EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 1167, 7332-7350.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 长春西汀EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 1761, 5918-5929.

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