安立生坦杂质2 CAS 1639429-81-4

Ambrisentan Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1639429-81-4
分子式C20H18N2O
分子量302.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安立生坦杂质2 Ambrisentan Impurity 2 CAS 1639429-81-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的安立生坦杂质2（Ambrisentan Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1639429-81-4，分子式 C20H18N2O，分子量 302.37。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括安立生坦杂质2在内的目标物的控制。 安立生坦杂质2（英文标识 Ambrisentan Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1639429-81-4，相对分子质量测定值为 302.37。 从化学结构特征来看，安立生坦杂质2的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为302.37 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次安立生坦杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，安立生坦杂质2的生产和定值严格遵循

应用场景：安立生坦杂质2（Ambrisentan Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以安立生坦杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安立生坦杂质2
分子式C20H18N2O
分子量302.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，唐晓军，刘建华. "一种安立生坦杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110849827 B, 授权公告日 2017-03-25.
  2. 发明人周伟，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ambrisentan Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111817843 A, 授权公告日 2021-09-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安立生坦杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 933, (11), 2952-2972.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安立生坦杂质2 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 1385, (3), 5264-5275.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambrisentan Impurity 2 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1030, (3), 7142-7163.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 安立生坦杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 1065, (9), 8767-8774.

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