安立生坦 (S)-羟基酸杂质 CAS 178306-52-0

Ambrisentan (S)-Hydroxy Acid Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号178306-52-0
分子式C16H16O4
分子量272.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安立生坦 (S)-羟基酸杂质 Ambrisentan (S)-Hydroxy Acid Impurity CAS 178306-52-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

安立生坦 (S)-羟基酸杂质（Ambrisentan (S)-Hydroxy Acid Impurity，CAS 号 178306-52-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H16O4，分子量 272.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

安立生坦 (S)-羟基酸杂质（英文标识 Ambrisentan (S)-Hydroxy Acid Impurity）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 178306-52-0，相对分子质量测定值为 272.30。 安立生坦 (S)-羟基酸杂质（C16H16O4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，安立生坦 (S)-羟基酸杂质可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，安立生坦 (S)-羟基酸杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：安立生坦 (S)-羟基酸杂质（Ambrisentan (S)-Hydroxy Acid Impurity）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安立生坦 (S)-羟基酸杂质
分子式C16H16O4
分子量272.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，陈志强，唐晓军. "一种安立生坦 (S)-羟基酸杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114886219 B, 授权公告日 2020-08-23.
  2. 发明人马晓峰，李文辉，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ambrisentan (S)-Hydroxy Acid Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109215852 B, 授权公告日 2019-10-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安立生坦 (S)-羟基酸杂质 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 808, 3628-3653.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安立生坦 (S)-羟基酸杂质 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 2256, 2858-2867.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambrisentan (S)-Hydroxy Acid Impurity Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 319, (5), 5338-5351.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 安立生坦 (S)-羟基酸杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 207, 3285-3314.

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