安立生坦 (R)-羟基酸杂质 CAS 178306-49-5

Ambrisentan (R)-Hydroxy Acid Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号178306-49-5
分子式C16H16O4
分子量272.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安立生坦 (R)-羟基酸杂质 Ambrisentan (R)-Hydroxy Acid Impurity CAS 178306-49-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 178306-49-5 对应的安立生坦 (R)-羟基酸杂质（Ambrisentan (R)-Hydroxy Acid Impurity）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H16O4，分子量 272.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），安立生坦 (R)-羟基酸杂质满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 安立生坦 (R)-羟基酸杂质（Ambrisentan (R)-Hydroxy Acid Impurity），CAS注册号 178306-49-5，化学式 C16H16O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 272.30 g/mol。 安立生坦 (R)-羟基酸杂质（分子式 C16H16O4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，安立生坦 (R)-羟基酸杂质可作为HPLC分离度

应用场景：安立生坦 (R)-羟基酸杂质（Ambrisentan (R)-Hydroxy Acid Impurity）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以安立生坦 (R)-羟基酸杂质（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安立生坦 (R)-羟基酸杂质
分子式C16H16O4
分子量272.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，陈志强，沈红梅. "一种安立生坦 (R)-羟基酸杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108295199 B, 授权公告日 2015-06-14.
  2. 发明人韩伟，沈红梅，周伟. "Method for the Synthesis of Ambrisentan (R)-Hydroxy Acid Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108968113 B, 授权公告日 2023-05-18.
  3. 发明人罗永刚，唐晓军，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ambrisentan (R)-Hydroxy Acid Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111123323 B, 授权公告日 2023-02-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安立生坦 (R)-羟基酸杂质 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1931, (12), 1299-1307.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安立生坦 (R)-羟基酸杂质 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 560, 7851-7867.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambrisentan (R)-Hydroxy Acid Impurity Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 1970, (10), 1334-1344.

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