安立生坦杂质5 CAS 178306-51-9

Ambrisentan Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号178306-51-9
分子式C16H16O4
分子量272.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安立生坦杂质5 Ambrisentan Impurity 5 CAS 178306-51-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的安立生坦杂质5（Ambrisentan Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 178306-51-9，分子式 C16H16O4，分子量 272.30。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

安立生坦杂质5的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，安立生坦杂质5（Ambrisentan Impurity 5，C16H16O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，安立生坦杂质5的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为272.30 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次安立生坦杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），安立生坦杂质5满足CNAS

应用场景：安立生坦杂质5（Ambrisentan Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取安立生坦杂质5适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安立生坦杂质5
分子式C16H16O4
分子量272.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，高志强，刘建华. "一种安立生坦杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109535578 B, 授权公告日 2017-06-24.
  2. 发明人杨光，马晓峰，刘建华. "Method for the Synthesis of Ambrisentan Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117856479 A, 授权公告日 2019-02-13.
  3. 发明人王建平，赵玉洁，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Ambrisentan Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110865336 A, 授权公告日 2018-08-15.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安立生坦杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 2332, 7287-7301.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安立生坦杂质5 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 2074, (3), 4118-4137.

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