西诺氨酯杂质38 CAS 2973351-59-4

Cenobamate Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2973351-59-4
分子式C15H23ClN4OSi
分子量338.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西诺氨酯杂质38 Cenobamate Impurity 38 CAS 2973351-59-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西诺氨酯杂质38（Cenobamate Impurity 38）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2973351-59-4。分子式 C15H23ClN4OSi，分子量 338.91。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，西诺氨酯杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西诺氨酯杂质38（Cenobamate Impurity 38）的系统命名为西诺氨酯杂质38，CAS号 2973351-59-4，分子量为 338.91 g/mol。 西诺氨酯杂质38（C15H23ClN4OSi）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，西诺氨酯杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西诺氨酯杂质38（Cenobamate Impurity 38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 西诺氨酯杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西诺氨酯杂质38
分子式C15H23ClN4OSi
分子量338.91 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，胡光. "一种西诺氨酯杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111081572 B, 授权公告日 2018-06-05.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，胡光. "Method for the Synthesis of Cenobamate Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116323792 B, 授权公告日 2024-12-04.
  3. 发明人黄志刚，林芳，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Cenobamate Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109376663 A, 授权公告日 2025-11-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西诺氨酯杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 1781, 1663-1679.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西诺氨酯杂质38 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 2336, (7), 1145-1168.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cenobamate Impurity 38 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2174, (1), 9126-9135.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西诺氨酯杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 985, (12), 9257-9270.

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