普萘洛尔杂质10 CAS 27610-48-6

Propranolol Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号27610-48-6
分子式C16H16O4
分子量272.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普萘洛尔杂质10 Propranolol Impurity 10 CAS 27610-48-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普萘洛尔杂质10（Propranolol Impurity 10，CAS 号 27610-48-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H16O4，分子量 272.30。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

普萘洛尔杂质10（英文标识 Propranolol Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 27610-48-6，相对分子质量测定值为 272.30。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，普萘洛尔杂质10表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括272.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，普萘洛尔杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，普萘洛尔杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普萘洛尔杂质10（CAS 27610-48-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普萘洛尔杂质10适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普萘洛尔杂质10
分子式C16H16O4
分子量272.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，何建平，沈红梅. "一种普萘洛尔杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111186679 B, 授权公告日 2017-04-03.
  2. 发明人李文辉，沈红梅，罗永刚. "Method for the Synthesis of Propranolol Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108068693 A, 授权公告日 2017-11-11.
  3. Mueller T, Park J H, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Propranolol Impurity 10" [P]. US Patent, US 11574763 B2, 2016-08-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普萘洛尔杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 436, (10), 7178-7184.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普萘洛尔杂质10 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 645, 2688-2702.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propranolol Impurity 10 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 462, 9732-9750.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普萘洛尔杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 406, (3), 4586-4600.

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