硼替佐米杂质45 CAS 110755-29-8

Bortezomib Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号110755-29-8
分子式C14H22N2O C2F3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质45 Bortezomib Impurity 45 CAS 110755-29-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硼替佐米杂质45（Bortezomib Impurity 45，CAS 110755-29-8），分子式 C14H22N2O C2F3O2。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，硼替佐米杂质45表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括347.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硼替佐米杂质45（Bortezomib Impurity 45）的系统命名为硼替佐米杂质45，CAS号 110755-29-8，分子量为 347.36 g/mol。 在色谱分析方法开发中，硼替佐米杂质45（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硼替佐米杂质45（Bortezomib Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硼替佐米杂质45适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质45
分子式C14H22N2O C2F3O2
分子量347.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Patel M V, Mueller T. "一种硼替佐米杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 11739473 B2, 2021-08-03.
  2. 发明人唐晓军，周伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113044971 B, 授权公告日 2019-09-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 1652, 788-803.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质45 as an Impurity". Talanta, 2017, 1944, (9), 4642-4667.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bortezomib Impurity 45 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 713, (4), 9068-9075.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硼替佐米杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2015, 1027, 5633-5641.

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