硼替佐米杂质6 CAS 1132709-14-8

Bortezomib Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1132709-14-8
分子式C19H25BN4O4
分子量384.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质6 Bortezomib Impurity 6 CAS 1132709-14-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硼替佐米杂质6（英文名 Bortezomib Impurity 6，CAS 1132709-14-8）属于药物杂质对照品。分子式 C19H25BN4O4，分子量 384.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，硼替佐米杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硼替佐米杂质6（Bortezomib Impurity 6）的系统命名为硼替佐米杂质6，CAS号 1132709-14-8，分子量为 384.24 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，硼替佐米杂质6表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括384.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，硼替佐米杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：硼替佐米杂质6（Bortezomib Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硼替佐米杂质6适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质6
分子式C19H25BN4O4
分子量384.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，周伟，刘建华. "一种硼替佐米杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113330246 A, 授权公告日 2023-12-07.
  2. 发明人郑宇鹏，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114563998 A, 授权公告日 2017-07-09.
  3. 发明人冯建国，李文辉，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Bortezomib Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115477217 B, 授权公告日 2023-12-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 586, (4), 2986-2995.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质6 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 537, 1122-1128.

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