硼替佐米杂质5 CAS 1132709-16-0

Bortezomib Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1132709-16-0
分子式C19H25BN4O4
分子量384.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质5 Bortezomib Impurity 5 CAS 1132709-16-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1132709-16-0 对应的硼替佐米杂质5（Bortezomib Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H25BN4O4，分子量 384.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硼替佐米杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C19H25BN4O4 的硼替佐米杂质5（CAS 1132709-16-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，硼替佐米杂质5的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.5，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为384.24 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），硼替佐米杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：硼替佐米杂质5（Bortezomib Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质5
分子式C19H25BN4O4
分子量384.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，郑宇鹏，孙丽萍. "一种硼替佐米杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111983671 B, 授权公告日 2015-03-15.
  2. Mueller T, Patel M V, Brown S R. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 5" [P]. US Patent, US 9288675 B2, 2017-12-24.
  3. 发明人徐明华，孙丽萍，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Bortezomib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113165702 A, 授权公告日 2024-02-16.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 844, (6), 1239-1251.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质5 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 2183, (8), 7028-7037.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bortezomib Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 991, (7), 4604-4618.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硼替佐米杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1457, (9), 1823-1846.

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