硼替佐米杂质9 CAS 886979-78-8

Bortezomib Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号886979-78-8
分子式C19H24N4O4
分子量372.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质9 Bortezomib Impurity 9 CAS 886979-78-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硼替佐米杂质9（Bortezomib Impurity 9，CAS 号 886979-78-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H24N4O4，分子量 372.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 886979-78-8 对应的硼替佐米杂质9（Bortezomib Impurity 9），是化学式为 C19H24N4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 372.42。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，硼替佐米杂质9表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括372.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，硼替佐米杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（

应用场景：硼替佐米杂质9（Bortezomib Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质9
分子式C19H24N4O4
分子量372.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，冯建国，马晓峰. "一种硼替佐米杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112453127 B, 授权公告日 2019-10-07.
  2. 发明人陈志强，王建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109453327 B, 授权公告日 2020-01-23.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1617, (1), 4835-4845.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质9 as an Impurity". Molecules, 2018, 1276, 2238-2263.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bortezomib Impurity 9 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 1229, (2), 522-530.

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