卢帕他定杂质20 CAS 1422960-88-0

Rupatadine Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1422960-88-0
分子式C33H34ClN4
分子量522.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢帕他定杂质20 Rupatadine Impurity 20 CAS 1422960-88-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1422960-88-0 对应的卢帕他定杂质20（Rupatadine Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H34ClN4，分子量 522.10。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卢帕他定杂质20在内的目标物的控制。 卢帕他定杂质20（英文标识 Rupatadine Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1422960-88-0，相对分子质量测定值为 522.10。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，卢帕他定杂质20表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括522.10 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，卢帕他定杂质20（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），卢帕他定杂质20满足CNAS-CL04（I

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卢帕他定杂质20（CAS 1422960-88-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 卢帕他定杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢帕他定杂质20
分子式C33H34ClN4
分子量522.10 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Rossi M, Schröder R. "一种卢帕他定杂质20的合成方法" [P]. European Patent, EP 3252522 A1, 2016-05-17.
  2. 发明人孙丽萍，韩伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Rupatadine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116642452 B, 授权公告日 2025-09-11.
  3. 发明人朱建伟，李文辉，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Rupatadine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110130753 A, 授权公告日 2025-04-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢帕他定杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 2153, (6), 9170-9189.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢帕他定杂质20 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 713, (1), 2700-2717.

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