卢帕他定杂质44 CAS 732962-71-9
Rupatadine Impurity 44
| CAS 号 | 732962-71-9 |
| 分子式 | C27H26ClN3O2 |
| 分子量 | 459.97 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
卢帕他定杂质44（Rupatadine Impurity 44）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 732962-71-9。分子式 C27H26ClN3O2，分子量 459.97。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
分子式为 C27H26ClN3O2 的卢帕他定杂质44（CAS 732962-71-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 卢帕他定杂质44（C27H26ClN3O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卢帕他定杂质44可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），卢帕他定杂质44满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进
应用场景：从实际应用出发，卢帕他定杂质44（CAS 732962-71-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卢帕他定杂质44 |
| 分子式 | C27H26ClN3O2 |
| 分子量 | 459.97 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1986年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，高志强，冯建国. "一种卢帕他定杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108135331 A, 授权公告日 2025-05-13.
- 发明人何建平，赵玉洁，李文辉. "Method for the Synthesis of Rupatadine Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117460578 A, 授权公告日 2017-08-06.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢帕他定杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 127, 4849-4874.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢帕他定杂质44 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 281, 2743-2756.
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