卢帕他定杂质7 CAS 1704730-21-1

Rupatadine impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1704730-21-1
分子式C26H26ClN3O
分子量431.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢帕他定杂质7 Rupatadine impurity 7 CAS 1704730-21-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卢帕他定杂质7（Rupatadine impurity 7，CAS 号 1704730-21-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H26ClN3O，分子量 431.96。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 卢帕他定杂质7（Rupatadine impurity 7），CAS注册号 1704730-21-1，化学式 C26H26ClN3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 431.96 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，卢帕他定杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括431.96 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卢帕他定杂质7（CAS 1704730-21-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卢帕他定杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢帕他定杂质7
分子式C26H26ClN3O
分子量431.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，张德明，黄志刚. "一种卢帕他定杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110010462 A, 授权公告日 2018-07-16.
  2. Nielsen H, Martínez F, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Rupatadine impurity 7" [P]. European Patent, EP 3518942 A1, 2018-04-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢帕他定杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 1291, (12), 712-742.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢帕他定杂质7 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 807, 3547-3562.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rupatadine impurity 7 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 532, (10), 4941-4946.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢帕他定杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2024, 433, 9905-9928.

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