卢帕他定杂质6 CAS 156523-04-5

Rupatadine impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号156523-04-5
分子式C26H24ClN3O
分子量429.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢帕他定杂质6 Rupatadine impurity 6 CAS 156523-04-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 156523-04-5 对应的卢帕他定杂质6（Rupatadine impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H24ClN3O，分子量 429.94。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，卢帕他定杂质6（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 卢帕他定杂质6（Rupatadine impurity 6），CAS注册号 156523-04-5，化学式 C26H24ClN3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 429.94 g/mol。 依据分子式为 C26H24ClN3O 的卢帕他定杂质6结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 429.94 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），卢帕他定杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卢帕他定杂质6（CAS 156523-04-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 卢帕他定杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢帕他定杂质6
分子式C26H24ClN3O
分子量429.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，高志强，李文辉. "一种卢帕他定杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114843532 A, 授权公告日 2020-10-26.
  2. 发明人胡光，马晓峰，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Rupatadine impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117233154 A, 授权公告日 2020-08-22.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢帕他定杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 2091, (10), 9763-9771.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢帕他定杂质6 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 102, (6), 7744-7747.

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