舒更葡糖杂质Org198958-2 CAS 2412953-13-8

Sugammadex sodium Impurity Org198958-2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2412953-13-8
分子式C72H104O49S8 8*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒更葡糖杂质Org198958-2 Sugammadex sodium Impurity Org198958-2 CAS 2412953-13-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2412953-13-8 对应的舒更葡糖杂质Org198958-2（Sugammadex sodium Impurity Org198958-2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C72H104O49S8 8*Na。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

舒更葡糖杂质Org198958-2的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 舒更葡糖杂质Org198958-2（英文标识 Sugammadex sodium Impurity Org198958-2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2412953-13-8，相对分子质量测定值为 2033.04。 从化学结构特征来看，舒更葡糖杂质Org198958-2的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为21.0，表明结构中存在约21个环或双键等价单元。分子量为2033.04 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，舒更葡糖杂质Org198958-2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成

应用场景：舒更葡糖杂质Org198958-2（Sugammadex sodium Impurity Org198958-2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 舒更葡糖杂质Org198958-2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒更葡糖杂质Org198958-2
分子式C72H104O49S8 8*Na
分子量2033.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含硫原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，周伟，朱建伟. "一种舒更葡糖杂质Org198958-2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115333596 B, 授权公告日 2020-12-19.
  2. 发明人张德明，冯建国，高志强. "Method for the Synthesis of Sugammadex sodium Impurity Org198958-2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114405931 A, 授权公告日 2023-06-10.
  3. Mueller T C, Nielsen H, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Sugammadex sodium Impurity Org198958-2" [P]. European Patent, EP 3270174 A1, 2020-07-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒更葡糖杂质Org198958-2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1375, (8), 5787-5794.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒更葡糖杂质Org198958-2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1082, 8391-8396.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sugammadex sodium Impurity Org198958-2 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1005, (11), 5185-5192.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒更葡糖杂质Org198958-2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 952, 9647-9677.

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