舒更葡糖杂质50 CAS 2379877-88-8

Sugammadex Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2379877-88-8
分子式C69H107ClO46S7
分子量1932.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒更葡糖杂质50 Sugammadex Impurity 50 CAS 2379877-88-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒更葡糖杂质50（英文名 Sugammadex Impurity 50，CAS 2379877-88-8）属于药物杂质对照品。分子式 C69H107ClO46S7，分子量 1932.47。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括舒更葡糖杂质50在内的目标物的控制。 舒更葡糖杂质50（Sugammadex Impurity 50），CAS注册号 2379877-88-8，化学式 C69H107ClO46S7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1932.47 g/mol。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，舒更葡糖杂质50表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括1932.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，舒更葡糖杂质50用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，舒更葡糖杂质50（Sugammadex Impurity 50）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒更葡糖杂质50（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒更葡糖杂质50
分子式C69H107ClO46S7
分子量1932.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含硫原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Mueller T, Klinger H. "一种舒更葡糖杂质50的合成方法" [P]. US Patent, US 9236445 B2, 2017-10-27.
  2. 发明人周伟，刘建华，徐明华. "Method for the Synthesis of Sugammadex Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108622311 B, 授权公告日 2017-05-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒更葡糖杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1266, 4586-4611.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒更葡糖杂质50 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 562, (6), 4721-4746.

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