舒更葡糖杂质 Org48302 CAS 2376607-98-4

Sugammadex Impurity Org48302

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2376607-98-4
分子式C69H108O47S7
分子量1914.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒更葡糖杂质 Org48302 Sugammadex Impurity Org48302 CAS 2376607-98-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒更葡糖杂质 Org48302（英文名 Sugammadex Impurity Org48302，CAS 2376607-98-4）属于药物杂质对照品。分子式 C69H108O47S7，分子量 1914.02。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

舒更葡糖杂质 Org48302的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，舒更葡糖杂质 Org48302（Sugammadex Impurity Org48302）的系统命名为舒更葡糖杂质 Org48302，CAS号 2376607-98-4，分子量为 1914.02 g/mol。 舒更葡糖杂质 Org48302（分子式 C69H108O47S7）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，舒更葡糖杂质 Org48302用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成

应用场景：舒更葡糖杂质 Org48302（Sugammadex Impurity Org48302）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 舒更葡糖杂质 Org48302作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒更葡糖杂质 Org48302
分子式C69H108O47S7
分子量1914.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含硫原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Kowalski A, Björnsson E. "一种舒更葡糖杂质 Org48302的合成方法" [P]. European Patent, EP 3320381 A1, 2025-01-13.
  2. Brown S R, Chen K W, Park J H. "Method for the Synthesis of Sugammadex Impurity Org48302" [P]. US Patent, US 11723065 B2, 2015-08-18.
  3. 发明人钱学锋，沈红梅，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Sugammadex Impurity Org48302" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111841043 B, 授权公告日 2018-05-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒更葡糖杂质 Org48302 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 1526, (4), 830-836.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒更葡糖杂质 Org48302 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 1235, 5874-5898.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sugammadex Impurity Org48302 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 2417, 3955-3984.

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