阿扎胞苷杂质5 CAS 105330-94-7

Azacitidine Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号105330-94-7
分子式C9H14N4O5
分子量258.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扎胞苷杂质5 Azacitidine Impurity 5 CAS 105330-94-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 105330-94-7 对应的阿扎胞苷杂质5（Azacitidine Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H14N4O5，分子量 258.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 105330-94-7 对应的阿扎胞苷杂质5（Azacitidine Impurity 5），是化学式为 C9H14N4O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 258.23。 依据分子式为 C9H14N4O5 的阿扎胞苷杂质5结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 258.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿扎胞苷杂质5

应用场景：阿扎胞苷杂质5（Azacitidine Impurity 5，CAS 105330-94-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿扎胞苷杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扎胞苷杂质5
分子式C9H14N4O5
分子量258.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，钱学锋，陈志强. "一种阿扎胞苷杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111623900 A, 授权公告日 2021-10-02.
  2. 发明人李文辉，何建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Azacitidine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114526226 A, 授权公告日 2016-08-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎胞苷杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 671, 954-959.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎胞苷杂质5 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 1467, (6), 1561-1581.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azacitidine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 1050, (3), 1387-1407.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿扎胞苷杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 2397, (11), 7755-7784.

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