阿扎胞苷杂质12 CAS 65126-88-7

Azacitidine Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号65126-88-7
分子式C8H14N4O6
分子量262.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扎胞苷杂质12 Azacitidine Impurity 12 CAS 65126-88-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿扎胞苷杂质12（Azacitidine Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 65126-88-7，分子式 C8H14N4O6，分子量 262.22。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，阿扎胞苷杂质12的分子量为262.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 65126-88-7 对应的阿扎胞苷杂质12（Azacitidine Impurity 12），是化学式为 C8H14N4O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 262.22。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿扎胞苷杂质12表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括262.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿扎胞苷杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结

应用场景：阿扎胞苷杂质12（Azacitidine Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扎胞苷杂质12
分子式C8H14N4O6
分子量262.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Mueller T C, Schröder R. "一种阿扎胞苷杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3003690 A1, 2022-08-17.
  2. 发明人张德明，林芳，钱学锋. "Method for the Synthesis of Azacitidine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108876819 A, 授权公告日 2022-08-24.
  3. 发明人徐明华，高志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Azacitidine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112287785 B, 授权公告日 2021-02-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎胞苷杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 821, (4), 8634-8645.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎胞苷杂质12 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1634, 8789-8818.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azacitidine Impurity 12 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 568, 36-63.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿扎胞苷杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 2068, (10), 5399-5419.

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