法莫替丁杂质66 CAS 7259-54-3

Famotidine impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7259-54-3
分子式C7H9NO3
分子量155.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁杂质66 Famotidine impurity 66 CAS 7259-54-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法莫替丁杂质66（Famotidine impurity 66，CAS 号 7259-54-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H9NO3，分子量 155.15。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C7H9NO3 的法莫替丁杂质66结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 155.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 法莫替丁杂质66（英文标识 Famotidine impurity 66）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 7259-54-3，相对分子质量测定值为 155.15。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，法莫替丁杂质66可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），法莫替丁杂质66满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，法莫替丁杂质66（Famotidine impurity 66）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以法莫替丁杂质66（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁杂质66
分子式C7H9NO3
分子量155.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，张德明. "一种法莫替丁杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114006083 B, 授权公告日 2017-11-14.
  2. Roberts E F, Stevens L M, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Famotidine impurity 66" [P]. US Patent, US 9893959 B2, 2016-08-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 200, (2), 1578-1601.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁杂质66 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1693, 9552-9560.

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