别嘌呤醇EP杂质D CAS 6994-25-8

Allopurinol EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6994-25-8
分子式C6H9N3O2
分子量155.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

别嘌呤醇EP杂质D Allopurinol EP Impurity D CAS 6994-25-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的别嘌呤醇EP杂质D（Allopurinol EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 6994-25-8，分子式 C6H9N3O2，分子量 155.15。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

别嘌呤醇EP杂质D的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 别嘌呤醇EP杂质D（Allopurinol EP Impurity D），CAS注册号 6994-25-8，化学式 C6H9N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 155.15 g/mol。 别嘌呤醇EP杂质D（分子式 C6H9N3O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次别嘌呤醇EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）

应用场景：别嘌呤醇EP杂质D（Allopurinol EP Impurity D，CAS 6994-25-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 别嘌呤醇EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称别嘌呤醇EP杂质D
分子式C6H9N3O2
分子量155.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，孙丽萍，高志强. "一种别嘌呤醇EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108196888 A, 授权公告日 2016-01-12.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Allopurinol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111538388 B, 授权公告日 2024-04-13.
  3. 发明人钱学锋，徐明华，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Allopurinol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110991616 B, 授权公告日 2025-10-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 别嘌呤醇EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 1065, (9), 4989-4996.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 别嘌呤醇EP杂质D as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 560, 660-690.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Allopurinol EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 2092, (11), 6453-6459.

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