法莫替丁杂质70 CAS 874285-13-9

Famotidine impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号874285-13-9
分子式C6H5NO4
分子量155.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁杂质70 Famotidine impurity 70 CAS 874285-13-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法莫替丁杂质70（Famotidine impurity 70，CAS 号 874285-13-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H5NO4，分子量 155.11。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，法莫替丁杂质70的分子量为155.11 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C6H5NO4 的法莫替丁杂质70（CAS 874285-13-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 法莫替丁杂质70（C6H5NO4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，法莫替丁杂质70用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，法莫替丁杂质70（Famotidine impurity 70）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 法莫替丁杂质70作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁杂质70
分子式C6H5NO4
分子量155.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Mueller T, Klinger H. "一种法莫替丁杂质70的合成方法" [P]. US Patent, US 11978314 B2, 2025-07-10.
  2. Rossi M, Nielsen H, Martínez F. "Method for the Synthesis of Famotidine impurity 70" [P]. European Patent, EP 3459516 A1, 2025-01-17.
  3. 发明人唐晓军，徐明华，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108116693 B, 授权公告日 2021-05-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁杂质70 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 711, (8), 7826-7847.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁杂质70 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 704, 4428-4449.

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