法莫替丁杂质68 CAS 83700-77-0

Famotidine impurity 68

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号83700-77-0
分子式C6H8N2O2
分子量140.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁杂质68 Famotidine impurity 68 CAS 83700-77-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品法莫替丁杂质68（Famotidine impurity 68，CAS 83700-77-0），分子式 C6H8N2O2，分子量 140.14。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，法莫替丁杂质68的分子量为140.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 83700-77-0 对应的法莫替丁杂质68（Famotidine impurity 68），是化学式为 C6H8N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 140.14。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，法莫替丁杂质68表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括140.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，法莫替丁杂质68可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，法莫替

应用场景：从实际应用出发，法莫替丁杂质68（CAS 83700-77-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以法莫替丁杂质68（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁杂质68
分子式C6H8N2O2
分子量140.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郭海燕，何建平. "一种法莫替丁杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114786944 A, 授权公告日 2025-08-14.
  2. Schröder R, Mueller T C, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Famotidine impurity 68" [P]. European Patent, EP 3287445 A1, 2023-12-21.
  3. 发明人张德明，李文辉，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111817085 A, 授权公告日 2017-06-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1324, (4), 5343-5365.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁杂质68 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1521, (2), 1124-1137.

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