法莫替丁杂质C21 CAS 7120-01-6

Famotidine Impurity C21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7120-01-6
分子式C5H8N4S
分子量156.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁杂质C21 Famotidine Impurity C21 CAS 7120-01-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的法莫替丁杂质C21（Famotidine Impurity C21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 7120-01-6，分子式 C5H8N4S，分子量 156.21。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

法莫替丁杂质C21（C5H8N4S）含有含氰基，含硫有机。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 法莫替丁杂质C21（英文标识 Famotidine Impurity C21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 7120-01-6，相对分子质量测定值为 156.21。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次法莫替丁杂质C21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，法莫替丁杂质C21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%

应用场景：从实际应用出发，法莫替丁杂质C21（CAS 7120-01-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以法莫替丁杂质C21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁杂质C21
分子式C5H8N4S
分子量156.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，钱学锋，郑宇鹏. "一种法莫替丁杂质C21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111184486 B, 授权公告日 2019-01-23.
  2. Thompson G K, Klinger H, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Famotidine Impurity C21" [P]. US Patent, US 10034748 B2, 2019-03-06.
  3. 发明人韩伟，钱学锋，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine Impurity C21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111548362 B, 授权公告日 2016-03-06.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁杂质C21 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2301, 415-435.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁杂质C21 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1975, 8351-8366.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Famotidine Impurity C21 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 272, 4694-4724.

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