瑞来巴坦杂质105 CAS 2089462-48-4

Relebactam Impurity 105

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2089462-48-4
分子式C14H22N4O6S
分子量374.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质105 Relebactam Impurity 105 CAS 2089462-48-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞来巴坦杂质105（英文名 Relebactam Impurity 105，CAS 2089462-48-4）属于药物杂质对照品。分子式 C14H22N4O6S，分子量 374.41。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，瑞来巴坦杂质105的分子量为374.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞来巴坦杂质105（Relebactam Impurity 105）的系统命名为瑞来巴坦杂质105，CAS号 2089462-48-4，分子量为 374.41 g/mol。 从化学结构特征来看，瑞来巴坦杂质105的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为374.41 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，瑞来巴坦杂质105（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，瑞来巴坦杂质10

应用场景：瑞来巴坦杂质105（Relebactam Impurity 105）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 瑞来巴坦杂质105作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质105
分子式C14H22N4O6S
分子量374.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郑宇鹏，唐晓军. "一种瑞来巴坦杂质105的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113097795 B, 授权公告日 2016-05-19.
  2. Jørgensen K, Lefèvre J P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 105" [P]. European Patent, EP 3929790 A1, 2015-12-16.
  3. 发明人郑宇鹏，杨光，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Relebactam Impurity 105" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112314766 B, 授权公告日 2016-12-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质105 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 2477, (3), 9685-9706.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质105 as an Impurity". Food Chem., 2015, 554, (11), 4683-4711.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relebactam Impurity 105 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 877, 8813-8824.

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