瑞来巴坦杂质106 CAS 2089611-52-7

Relebactam Impurity 106

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2089611-52-7
分子式C14H22N4O6S
分子量374.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质106 Relebactam Impurity 106 CAS 2089611-52-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞来巴坦杂质106（Relebactam Impurity 106，CAS 号 2089611-52-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H22N4O6S，分子量 374.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

瑞来巴坦杂质106的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2089611-52-7 对应的瑞来巴坦杂质106（Relebactam Impurity 106），是化学式为 C14H22N4O6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 374.41。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，瑞来巴坦杂质106表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括374.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，瑞来巴坦杂质106用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供

应用场景：瑞来巴坦杂质106（Relebactam Impurity 106，CAS 2089611-52-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞来巴坦杂质106（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质106
分子式C14H22N4O6S
分子量374.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，黄志刚，王建平. "一种瑞来巴坦杂质106的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110354828 A, 授权公告日 2020-10-28.
  2. 发明人杨光，韩伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 106" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110009001 A, 授权公告日 2024-03-09.
  3. Hughes D C, Mueller T, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Relebactam Impurity 106" [P]. US Patent, US 10534054 B2, 2024-10-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质106 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 1723, (3), 4950-4961.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质106 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2040, (9), 3133-3155.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relebactam Impurity 106 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1914, (2), 4563-4575.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞来巴坦杂质106 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 699, 1-24.

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