瑞来巴坦杂质86 CAS 2089611-57-2

Relebactam Impurity 86

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2089611-57-2
分子式C14H22N4O6S
分子量374.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质86 Relebactam Impurity 86 CAS 2089611-57-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2089611-57-2 对应的瑞来巴坦杂质86（Relebactam Impurity 86）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H22N4O6S，分子量 374.41。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

瑞来巴坦杂质86（分子式 C14H22N4O6S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞来巴坦杂质86（Relebactam Impurity 86）的系统命名为瑞来巴坦杂质86，CAS号 2089611-57-2，分子量为 374.41 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞来巴坦杂质86均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞来巴坦杂质86（CAS 2089611-57-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质86
分子式C14H22N4O6S
分子量374.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，杨光，胡光. "一种瑞来巴坦杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111065901 B, 授权公告日 2015-03-24.
  2. 发明人黄志刚，周伟，胡光. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116884445 A, 授权公告日 2022-11-25.
  3. 发明人赵玉洁，唐晓军，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Relebactam Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111208773 B, 授权公告日 2019-07-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质86 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 795, 618-628.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质86 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 261, (2), 4825-4829.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relebactam Impurity 86 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 2151, (1), 3202-3222.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞来巴坦杂质86 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2023, 1850, 8019-8028.

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