瑞来巴坦杂质103 CAS 2089611-55-0

Relebactam Impurity 103

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2089611-55-0
分子式C14H22N4O6S
分子量374.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质103 Relebactam Impurity 103 CAS 2089611-55-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞来巴坦杂质103（Relebactam Impurity 103，CAS 2089611-55-0），分子式 C14H22N4O6S，分子量 374.41。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，瑞来巴坦杂质103的分子量为374.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，瑞来巴坦杂质103（Relebactam Impurity 103，C14H22N4O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞来巴坦杂质103（C14H22N4O6S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，瑞来巴坦杂质103用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），瑞来巴坦杂质103满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞来巴坦杂质103（Relebactam Impurity 103）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质103
分子式C14H22N4O6S
分子量374.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Stevens L M, Lee S K. "一种瑞来巴坦杂质103的合成方法" [P]. US Patent, US 9595711 B2, 2020-08-13.
  2. Williams B T, O'Brien P Q, Klinger H. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 103" [P]. US Patent, US 10062267 B2, 2024-04-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质103 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1439, 6475-6489.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质103 as an Impurity". Food Chem., 2018, 1624, (7), 3643-3660.

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