瑞来巴坦杂质108 CAS 2089611-50-5

Relebactam Impurity 108

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2089611-50-5
分子式C14H22N4O6S
分子量374.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质108 Relebactam Impurity 108 CAS 2089611-50-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞来巴坦杂质108（Relebactam Impurity 108，CAS 2089611-50-5），分子式 C14H22N4O6S，分子量 374.41。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，瑞来巴坦杂质108（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 瑞来巴坦杂质108（Relebactam Impurity 108），CAS注册号 2089611-50-5，化学式 C14H22N4O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 374.41 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，瑞来巴坦杂质108表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括374.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），瑞来巴坦杂质108满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：从实际应用出发，瑞来巴坦杂质108（CAS 2089611-50-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 瑞来巴坦杂质108作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质108
分子式C14H22N4O6S
分子量374.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Schröder R, Roberts E F. "一种瑞来巴坦杂质108的合成方法" [P]. US Patent, US 10241585 B2, 2025-11-14.
  2. 发明人李文辉，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 108" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116339743 B, 授权公告日 2018-03-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质108 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 681, (5), 5629-5638.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质108 as an Impurity". Molecules, 2013, 653, (6), 6507-6515.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relebactam Impurity 108 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 260, (6), 3511-3531.

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