瑞来巴坦杂质100 CAS 2089462-50-8

Relebactam Impurity 100

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2089462-50-8
分子式C14H22N4O6S
分子量374.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质100 Relebactam Impurity 100 CAS 2089462-50-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞来巴坦杂质100（Relebactam Impurity 100，CAS 号 2089462-50-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H22N4O6S，分子量 374.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞来巴坦杂质100（Relebactam Impurity 100）的系统命名为瑞来巴坦杂质100，CAS号 2089462-50-8，分子量为 374.41 g/mol。 从化学结构特征来看，瑞来巴坦杂质100的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为374.41 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，瑞来巴坦杂质100（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），瑞来巴坦杂质100满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：瑞来巴坦杂质100（Relebactam Impurity 100）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质100
分子式C14H22N4O6S
分子量374.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，林芳，钱学锋. "一种瑞来巴坦杂质100的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116860202 B, 授权公告日 2019-11-09.
  2. Nielsen H, Rossi M, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 100" [P]. European Patent, EP 3451810 A1, 2025-01-11.
  3. Thompson G K, Klinger H, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Relebactam Impurity 100" [P]. US Patent, US 10702156 B2, 2023-04-10.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质100 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1601, 9175-9196.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质100 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 1257, 7924-7942.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relebactam Impurity 100 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 691, 4158-4175.

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