瑞来巴坦杂质85 CAS 2089611-56-1

Relebactam Impurity 85

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2089611-56-1
分子式C14H22N4O6S
分子量374.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质85 Relebactam Impurity 85 CAS 2089611-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞来巴坦杂质85（Relebactam Impurity 85）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2089611-56-1。分子式 C14H22N4O6S，分子量 374.41。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞来巴坦杂质85在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，瑞来巴坦杂质85（Relebactam Impurity 85，C14H22N4O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞来巴坦杂质85（分子式 C14H22N4O6S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞来巴坦杂质85均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），瑞来巴坦杂

应用场景：瑞来巴坦杂质85（Relebactam Impurity 85，CAS 2089611-56-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞来巴坦杂质85（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质85
分子式C14H22N4O6S
分子量374.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Stevens L M, Anderson J P. "一种瑞来巴坦杂质85的合成方法" [P]. US Patent, US 11754299 B2, 2016-08-13.
  2. 发明人韩伟，罗永刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111653611 B, 授权公告日 2021-03-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质85 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 1737, 8482-8491.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质85 as an Impurity". Talanta, 2024, 1545, (9), 5072-5097.

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