维生素A EP杂质A(鲸醇乙酰)(非对映异构体的混合物) CAS 13828-13-2

Vitamin A EP Impurity A(Kitol Diacetate) (Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13828-13-2
分子式C44H64O4
分子量656.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素A EP杂质A(鲸醇乙酰)(非对映异构体的混合物) Vitamin A EP Impurity A(Kitol Diacetate) (Mixture of Diastereomers) CAS 13828-13-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素A EP杂质A(鲸醇乙酰)(非对映异构体的混合物)（英文名 Vitamin A EP Impurity A(Kitol Diacetate) (Mixture of Diastereomers)，CAS 13828-13-2）属于药物杂质对照品。分子式 C44H64O4，分子量 656.98。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），维生素A EP杂质A(鲸醇乙酰)(非对映异构体的混合物)满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C44H64O4 的维生素A EP杂质A(鲸醇乙酰)(非对映异构体的混合物)（CAS 13828-13-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C44H64O4 的维生素A EP杂质A(鲸醇乙酰)(非对映异构体的混合物)结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 656.98 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，维生素A EP杂质A(鲸醇乙酰)(非对映异构体的混合物)用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维生素A EP杂质A(鲸醇乙酰)(非对映异构体的混合物)（Vitamin A EP Impurity A(Kitol Diacetate) (Mixture of Diastereomers)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 维生素A EP杂质A(鲸醇乙酰)(非对映异构体的混合物)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素A EP杂质A(鲸醇乙酰)(非对映异构体的混合物)
分子式C44H64O4
分子量656.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，高志强，胡光. "一种维生素A EP杂质A(鲸醇乙酰)(非对映异构体的混合物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117295268 A, 授权公告日 2022-05-24.
  2. Thompson G K, Klinger H, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Vitamin A EP Impurity A(Kitol Diacetate) (Mixture of Diastereomers)" [P]. US Patent, US 9847394 B2, 2019-11-20.
  3. Brown S R, Kumar R, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Vitamin A EP Impurity A(Kitol Diacetate) (Mixture of Diastereomers)" [P]. US Patent, US 9888922 B2, 2024-03-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素A EP杂质A(鲸醇乙酰)(非对映异构体的混合物) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 1280, 5518-5531.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素A EP杂质A(鲸醇乙酰)(非对映异构体的混合物) as an Impurity". Talanta, 2017, 2389, 9544-9555.

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