维生素A EP杂质A(鯨肝油醇)(非对映体混合物) CAS 22555-09-5

Vitamin A EP Impurity A(Kitol) (Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号22555-09-5
分子式C40H60O2
分子量572.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素A EP杂质A(鯨肝油醇)(非对映体混合物) Vitamin A EP Impurity A(Kitol) (Mixture of Diastereomers) CAS 22555-09-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素A EP杂质A(鯨肝油醇)(非对映体混合物)（Vitamin A EP Impurity A(Kitol) (Mixture of Diastereomers)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 22555-09-5。分子式 C40H60O2，分子量 572.90。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），维生素A EP杂质A(鯨肝油醇)(非对映体混合物)满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，维生素A EP杂质A(鯨肝油醇)(非对映体混合物)（Vitamin A EP Impurity A(Kitol) (Mixture of Diastereomers)，C40H60O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C40H60O2 的维生素A EP杂质A(鯨肝油醇)(非对映体混合物)结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 572.90 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide

应用场景：维生素A EP杂质A(鯨肝油醇)(非对映体混合物)（Vitamin A EP Impurity A(Kitol) (Mixture of Diastereomers)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 维生素A EP杂质A(鯨肝油醇)(非对映体混合物)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素A EP杂质A(鯨肝油醇)(非对映体混合物)
分子式C40H60O2
分子量572.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Fischer A B, Williams B T. "一种维生素A EP杂质A(鯨肝油醇)(非对映体混合物)的合成方法" [P]. US Patent, US 11922774 B2, 2021-03-25.
  2. 发明人林芳，唐晓军，沈红梅. "Method for the Synthesis of Vitamin A EP Impurity A(Kitol) (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117161734 B, 授权公告日 2022-11-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素A EP杂质A(鯨肝油醇)(非对映体混合物) in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1688, (7), 3017-3026.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素A EP杂质A(鯨肝油醇)(非对映体混合物) as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 2243, (4), 3613-3617.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin A EP Impurity A(Kitol) (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 1087, 1171-1174.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素A EP杂质A(鯨肝油醇)(非对映体混合物) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 552, (8), 9950-9971.

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