达克罗宁杂质34 CAS 1056465-55-4

Dyclonine Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1056465-55-4
分子式C9H6O2
分子量146.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达克罗宁杂质34 Dyclonine Impurity 34 CAS 1056465-55-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达克罗宁杂质34（Dyclonine Impurity 34）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1056465-55-4。分子式 C9H6O2，分子量 146.14。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达克罗宁杂质34在内的目标物的控制。 达克罗宁杂质34（英文标识 Dyclonine Impurity 34）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1056465-55-4，相对分子质量测定值为 146.14。 达克罗宁杂质34（分子式 C9H6O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达克罗宁杂质34可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，达克罗宁杂质34的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，达克罗宁杂质34（CAS 1056465-55-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 达克罗宁杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达克罗宁杂质34
分子式C9H6O2
分子量146.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，唐晓军，韩伟. "一种达克罗宁杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110865949 B, 授权公告日 2017-06-07.
  2. Stevens L M, Hughes D C, Lee S K. "Method for the Synthesis of Dyclonine Impurity 34" [P]. US Patent, US 11736994 B2, 2020-02-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达克罗宁杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 413, (12), 9662-9678.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达克罗宁杂质34 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1741, 672-696.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dyclonine Impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 1431, (9), 7778-7805.

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