氟尿嘧啶杂质26 CAS 62836-98-0

Fluorouracil Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号62836-98-0
分子式C6H10O4
分子量146.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟尿嘧啶杂质26 Fluorouracil Impurity 26 CAS 62836-98-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟尿嘧啶杂质26（Fluorouracil Impurity 26，CAS 62836-98-0），分子式 C6H10O4，分子量 146.14。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟尿嘧啶杂质26在内的目标物的控制。 CAS编号 62836-98-0 对应的氟尿嘧啶杂质26（Fluorouracil Impurity 26），是化学式为 C6H10O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 146.14。 氟尿嘧啶杂质26（分子式 C6H10O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟尿嘧啶杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：氟尿嘧啶杂质26（Fluorouracil Impurity 26，CAS 62836-98-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟尿嘧啶杂质26（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟尿嘧啶杂质26
分子式C6H10O4
分子量146.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nowak P, Mueller T C. "一种氟尿嘧啶杂质26的合成方法" [P]. European Patent, EP 3118169 A1, 2020-01-13.
  2. Thompson G K, Kumar R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Fluorouracil Impurity 26" [P]. US Patent, US 9179946 B2, 2023-11-09.
  3. Davis P L, Schröder R, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Fluorouracil Impurity 26" [P]. US Patent, US 9447971 B2, 2019-06-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟尿嘧啶杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 2457, (6), 2536-2543.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟尿嘧啶杂质26 as an Impurity". Food Chem., 2017, 576, 4952-4969.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluorouracil Impurity 26 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1833, 73-95.

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