丁苯酞杂质25 CAS 3453-63-2

Butylphthalide Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3453-63-2
分子式C9H6O2
分子量146.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质25 Butylphthalide Impurity 25 CAS 3453-63-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质25（Butylphthalide Impurity 25）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3453-63-2。分子式 C9H6O2，分子量 146.14。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

丁苯酞杂质25的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，丁苯酞杂质25（Butylphthalide Impurity 25，C9H6O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 丁苯酞杂质25（分子式 C9H6O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，丁苯酞杂质25（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），丁苯酞杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁苯酞杂质25（Butylphthalide Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丁苯酞杂质25适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质25
分子式C9H6O2
分子量146.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，杨光，高志强. "一种丁苯酞杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111138296 B, 授权公告日 2022-05-21.
  2. Schröder R, Nielsen H, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 25" [P]. European Patent, EP 3033026 A1, 2024-09-03.
  3. 发明人胡光，林芳，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Butylphthalide Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117416856 A, 授权公告日 2023-11-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1723, (12), 9486-9489.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质25 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1302, (2), 4676-4685.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 25 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 2019, 5423-5445.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯酞杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2021, 195, (8), 6416-6437.

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