丁苯酞杂质16 CAS 577-56-0

Butylphthalide Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号577-56-0
分子式C9H8O3
分子量164.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质16 Butylphthalide Impurity 16 CAS 577-56-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丁苯酞杂质16（Butylphthalide Impurity 16，CAS 577-56-0），分子式 C9H8O3，分子量 164.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

丁苯酞杂质16（英文标识 Butylphthalide Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 577-56-0，相对分子质量测定值为 164.16。 依据分子式为 C9H8O3 的丁苯酞杂质16结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 164.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁苯酞杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：从实际应用出发，丁苯酞杂质16（CAS 577-56-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干燥

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质16
分子式C9H8O3
分子量164.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郭海燕，周伟. "一种丁苯酞杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113396996 A, 授权公告日 2020-03-08.
  2. 发明人郭海燕，孙丽萍，杨光. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108392250 B, 授权公告日 2015-11-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 565, 970-996.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质16 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 2312, (4), 7567-7575.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 16 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1704, 7869-7873.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯酞杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 427, 6264-6285.

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