丁苯酞杂质5 CAS 612-20-4

Butylphthalide Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号612-20-4
分子式C8H8O3
分子量152.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质5 Butylphthalide Impurity 5 CAS 612-20-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丁苯酞杂质5（Butylphthalide Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 612-20-4，分子式 C8H8O3，分子量 152.15。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁苯酞杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丁苯酞杂质5（Butylphthalide Impurity 5）的系统命名为丁苯酞杂质5，CAS号 612-20-4，分子量为 152.15 g/mol。 丁苯酞杂质5（C8H8O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），丁苯酞杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁苯酞杂质5（CAS 612-20-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质5
分子式C8H8O3
分子量152.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Brown S R, Chen K W. "一种丁苯酞杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 11884567 B2, 2022-08-17.
  2. 发明人沈红梅，钱学锋，徐明华. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108365337 A, 授权公告日 2019-02-12.
  3. 发明人孙丽萍，杨光，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Butylphthalide Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117468348 A, 授权公告日 2017-07-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 2378, 4323-4347.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质5 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 874, 9923-9931.

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