丁苯酞杂质1 CAS 119-67-5

Butylphthalide Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号119-67-5
分子式C8H6O3
分子量150.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质1 Butylphthalide Impurity 1 CAS 119-67-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丁苯酞杂质1（Butylphthalide Impurity 1，CAS 119-67-5），分子式 C8H6O3，分子量 150.13。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丁苯酞杂质1在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丁苯酞杂质1（Butylphthalide Impurity 1）的系统命名为丁苯酞杂质1，CAS号 119-67-5，分子量为 150.13 g/mol。 从化学结构特征来看，丁苯酞杂质1的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为150.13 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，丁苯酞杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁苯酞杂质1（Butylphthalide Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丁苯酞杂质1适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质1
分子式C8H6O3
分子量150.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Lefèvre J P, Schröder R. "一种丁苯酞杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3713691 A1, 2024-11-06.
  2. 发明人韩伟，郭海燕，何建平. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117154532 A, 授权公告日 2025-10-13.
  3. Chen K W, Patel M V, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Butylphthalide Impurity 1" [P]. US Patent, US 9777750 B2, 2023-11-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 485, 565-588.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1118, 4655-4658.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 2223, (4), 9469-9480.

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