去氧肾上腺素杂质37 CAS 70935-14-7
Phenylephrine Impurity 37
| CAS 号 | 70935-14-7 |
| 分子式 | C8H6O3 |
| 分子量 | 150.13 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品去氧肾上腺素杂质37（Phenylephrine Impurity 37，CAS 70935-14-7），分子式 C8H6O3，分子量 150.13。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括去氧肾上腺素杂质37在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，去氧肾上腺素杂质37（Phenylephrine Impurity 37，C8H6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 去氧肾上腺素杂质37（分子式 C8H6O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次去氧肾上腺素杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），去氧肾上腺素杂质37满足CNAS-
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，去氧肾上腺素杂质37（CAS 70935-14-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 去氧肾上腺素杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 去氧肾上腺素杂质37 |
| 分子式 | C8H6O3 |
| 分子量 | 150.13 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1977年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，韩伟，何建平. "一种去氧肾上腺素杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111734840 B, 授权公告日 2023-03-21.
- Yamamoto T, Roberts E F, Davis P L. "Method for the Synthesis of Phenylephrine Impurity 37" [P]. US Patent, US 10851328 B2, 2016-06-24.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧肾上腺素杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1537, 7459-7472.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧肾上腺素杂质37 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 1016, 2889-2912.
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