利巴韦林杂质48 CAS 613-83-2

Ribavirin Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号613-83-2
分子式C5H10O5
分子量150.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利巴韦林杂质48 Ribavirin Impurity 48 CAS 613-83-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 613-83-2 对应的利巴韦林杂质48（Ribavirin Impurity 48）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H10O5，分子量 150.13。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中糖类衍生物的影响，利巴韦林杂质48表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括150.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 利巴韦林杂质48（Ribavirin Impurity 48），CAS注册号 613-83-2，化学式 C5H10O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 150.13 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利巴韦林杂质48可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），利巴韦林杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：利巴韦林杂质48（Ribavirin Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利巴韦林杂质48
分子式C5H10O5
分子量150.13 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，胡光，韩伟. "一种利巴韦林杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110293989 A, 授权公告日 2023-05-26.
  2. 发明人陈志强，何建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Ribavirin Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115531926 B, 授权公告日 2018-08-23.
  3. Patel M V, Johnson M A, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Ribavirin Impurity 48" [P]. US Patent, US 11877290 B2, 2021-05-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利巴韦林杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1951, 2329-2355.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利巴韦林杂质48 as an Impurity". Food Chem., 2011, 228, 7812-7831.

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